La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que la nueva regulación reduce los trámites burocráticos al crear una nueva clase de audífonos que no requieren un examen médico, una receta y otras evaluaciones especializadas. En cambio, los dispositivos se venderán en línea o sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
WASHINGTON DC - Millones de estadounidenses podrán comprar audífonos sin receta a finales de este otoño, según una norma largamente esperada que se finalizó este martes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que la nueva regulación reduce los trámites burocráticos al crear una nueva clase de audífonos que no requieren un examen médico, una receta y otras evaluaciones especializadas. En cambio, los dispositivos se venderán en línea o sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
Los dispositivos están destinados a adultos con problemas auditivos de leves a moderados. La FDA estima que casi 30 millones de adultos podrían beneficiarse potencialmente del uso de audífonos, pero solo alrededor de una quinta parte de las personas con problemas auditivos usan los dispositivos actualmente. La FDA propuso por primera vez la regla en octubre pasado. La nueva regla entrará en vigor a mediados de octubre.
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Los funcionarios del gobierno de Biden destacaron los posibles ahorros de costos.
“La acción de hoy de la FDA representa un hito significativo en la fabricación de audífonos más rentables y accesibles”, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, en un comunicado.
La medida sigue a años de presión por parte de expertos médicos y defensores de los consumidores para hacer que los dispositivos sean más baratos y fáciles de conseguir.
El costo es un gran obstáculo ahora. Entre el dispositivo en sí y los servicios de adaptación, los estadounidenses pueden pagar más de $5,000 para obtener un audífono. La cobertura del seguro es muy limitada y Medicare no paga los audífonos, solo las pruebas de diagnóstico.
El nuevo estado de venta libre no se aplicará a los dispositivos para pérdidas auditivas más severas, que seguirán siendo solo con receta.
Durante años, las empresas de productos electrónicos de consumo han producido dispositivos de "amplificación de sonido personal" de menor costo, pero las reglamentaciones estadounidenses prohíben que se comercialicen como audífonos y no se someten a la revisión de la FDA. La nueva regla hace explícito que esos dispositivos no son alternativas a los audífonos aprobados por la FDA. Las empresas que los comercialicen de manera inapropiada podrían enfrentar sanciones, como multas o incautaciones de productos.
La FDA dijo que cambió varias partes de su propuesta inicial en respuesta a los comentarios públicos, incluida la aclaración de cómo la regla federal afectará las regulaciones estatales sobre audífonos.
Una vez que la regla federal entre en vigencia, se espera que los fabricantes tradicionales comiencen a vender modelos más baratos y directos al consumidor. Eventualmente, los defensores predicen que el mercado de audífonos se parecerá al cuidado de los ojos, donde los consumidores pueden elegir entre anteojos de lectura de farmacia o bifocales recetados.
El anuncio de este martes sigue a la insistencia de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 instruyó a la agencia a diseñar un plan para dispositivos auditivos de venta libre.
