La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este jueves el medicamento Leqembi que retrasa el avance del Alzheimer, una decisión que podría afectar a más de seis millones de personas mayores de 65 años que luchan contra la enfermedad en EEUU.
Leqembi recibió la aprobación preliminar en enero y es el primer fármaco destinado a retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Un ensayo clínico mostró que el fármaco redujo la tasa de deterioro cognitivo en un 27% en un estudio de 18 meses que involucró a personas en la etapa inicial de la enfermedad de Alzheimer.
Es la primera vez que un medicamento para retrasar la progresión del Alzheimer recibe la aprobación completa de la FDA. Medicare dijo que cubrirá gran parte del costo del medicamento para beneficiarios.
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Leqembi actúa eliminando una proteína cerebral pegajosa llamada amiloide, que es una característica de la enfermedad del Alzheimer. Pero no está claro exactamente qué causa la enfermedad. Una serie de otros medicamentos dirigidos contra el amiloide han fallado y muchos investigadores ahora creen que se necesitarán tratamientos combinados.
Aduhelm, el fármaco similar, se vio empañado por la controversia sobre su eficacia.
La FDA aprobó ese medicamento en 2021 en contra del consejo de los propios expertos externos de la agencia. Los médicos dudaron en recetar el medicamento y las aseguradoras restringieron la cobertura.
La FDA no consultó al mismo panel de expertos antes de aprobar Leqembi.
Si bien hay “menos dramatismo” en torno al nuevo fármaco, Schrag dijo que se aplican muchas de las mismas preocupaciones.
"¿Vale la pena pagar el alto precio por este beneficio leve y mensurable y los efectos secundarios que los pacientes pueden experimentar?" preguntó. “Tengo dudas bastante serias”.
Alrededor del 13% de los pacientes en el estudio de Eisai tenían inflamación del cerebro y el 17% tenían pequeñas hemorragias cerebrales, efectos secundarios observados con medicamentos anteriores dirigidos a los amiloides. En la mayoría de los casos, esos problemas no causaron síntomas, que pueden incluir mareos y problemas de visión.
