Medicare cubrirá el nuevo tratamiento de Alzheimer Leqembi para todos los pacientes elegibles según la etiqueta del medicamento si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba completamente el medicamento en julio, dijo una funcionaria federal a los miembros del Congreso el miércoles.
La funcionaria, Chiquita Brooks-LaSure, testificó ante el Congreso el miércoles por primera vez desde su confirmación como administradora de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.
Brooks-LaSure enfrentó fuertes críticas de miembros demócratas y republicanos del Subcomité de Salud de la Cámara de Representantes por la controvertida política de cobertura de Medicare para nuevos tratamientos contra el Alzheimer.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Leqembi, que es una colaboración de Biogen y Eisai tratamiento con anticuerpos, de forma acelerada en enero.
Las infusiones intravenosas dos veces al mes del fármaco, genéricamente conocido como lecanemab, se han mostrado prometedoras para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer temprana.
Pero Medicare, que brinda principalmente cobertura de salud a las personas mayores, actualmente solo cubrirá la mayoría de los costos de Leqembi para los pacientes que participan en ensayos clínicos aprobados por el gobierno federal.
Debido a que el ensayo clínico de Eisai para el medicamento ya concluyó, esa política significa que los afiliados a Medicare con Alzheimer no pueden acceder al tratamiento, que cuesta $ 26,500 por año a menos que paguen de su bolsillo.
Brooks-LaSure le dijo el miércoles al comité que la política cambiará cuando la FDA apruebe el medicamento, como se esperaba para julio.
“Las personas que serán elegibles se basarán en la etiqueta de la FDA”, testificó Brooks-LaSure.
“Cuando la FDA apruebe el medicamento, cualquiera que sea la población para la que diga que es apropiado, esa será la base sobre la cual las personas obtendrán el medicamento”, dijo.
La representante Nanette Barragan, D-CA, presionó a Brooks-LaSure para mayor claridad.
"¿Entonces básicamente está diciendo que todos los pacientes indicados para el medicamento lecanemab y cualquier terapia futura en la clase tendrán cobertura una vez que se apruebe por completo?" preguntó Barragán.
Brooks-LaSure respondió: “Así es”.
La etiqueta de la FDA para Leqembi bajo la aprobación acelerada de la agencia dice que el tratamiento debe usarse para pacientes que tienen demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer y han confirmado mediante pruebas que tienen placa cerebral asociada con la enfermedad, entre otras condiciones.
No está claro si la etiqueta de la FDA cambiaría de alguna manera si Leqembi recibe la aprobación total en julio.
La política de cobertura de CMS para los medicamentos contra el Alzheimer ha creado confusión y ha generado controversia.
La agencia ha dicho que Medicare cubrirá a los pacientes que participen en "registros" aprobados por el gobierno federal que recopilan datos sobre el medicamento después de que el tratamiento reciba la aprobación total.
El requisito de participar en los registros aprobados por CMS ha generado preocupación de que el acceso a Leqembi aún podría estar limitado incluso después de la aprobación total de la FDA.
La Asociación de Alzheimer, que cabildea en nombre de las personas con la enfermedad, ha pedido a los CMS que eliminen el requisito de registro y que Medicare cubra Leqembi como cualquier otro medicamento aprobado por la FDA.
Brooks-LaSure dijo el miércoles que un registro “de ninguna manera limita el acceso de las personas al medicamento”.
“Todo lo que estamos indicando es que las personas que toman el medicamento, sus médicos pondrán esa información en un registro de propiedad privada”, dijo el administrador de CMS.
Pero los registros aún deben establecerse para los pacientes.
Brook-LaSure dijo que el objetivo es tener los registros listos para la inscripción antes del 6 de julio en caso de que la FDA apruebe completamente Leqembi en esa fecha.
“Las entidades del sector privado en este momento pueden comenzar a establecerlas”, dijo Brooks-LaSure al comité.
Rob Egge, director de políticas de la Asociación de Alzheimer, dijo que el sistema de registro limitará el acceso de los pacientes y hará que la promesa de cobertura amplia de CMS sea una "proclamación vacía".
Egge dijo que la asociación no tiene conocimiento de ningún trabajo sustantivo que se haya realizado para establecer registros de pacientes que serían elegibles para Leqembi.
“No hay razón para confiar en que cualquier registro será un proceso fácil y simple, especialmente en esa escala”, dijo Egge.
La Asociación de Alzheimer está "profundamente preocupada" porque el administrador pidió a entidades privadas que hicieran el trabajo, dijo Egge.
“Esa no es su responsabilidad”, dijo Egge. “Esta es su política y estas son las consecuencias”.
La representante Anna Eshoo, D-CA, criticó a Medicare por no proporcionar información clara a los pacientes y médicos sobre qué son exactamente los registros y cómo funcionarán.
“Si los médicos no saben, si los pacientes no saben y Medicare realmente no parece saber lo que implica este registro, ¿cómo van a obtener el medicamento los pacientes de Medicare potencialmente a partir de julio?”. preguntó Eshoo.
El representante Morgan Griffith, R-VA, acusó a CMS de socavar efectivamente la aprobación acelerada de Leqembi por parte de la FDA al imponer restricciones que hacen que el medicamento no esté disponible en gran medida para las personas mayores.
A diferencia de Medicare, la Administración de Salud de Veteranos acordó cubrir Leqembi para veteranos que tienen más de 65 años y cumplen con otros criterios de elegibilidad.
“Usted se convirtió en un organismo regulador científico al negar el pago de los medicamentos para el Alzheimer que este subcomité y este comité trabajaron arduamente de manera bipartidista para asegurarse de que estuvieran disponibles para los pacientes con Alzheimer”, dijo Griffith a Brooks-LaSure.
Brooks-LaSure le dijo al comité que Medicare está sujeto a la ley.
“Nuestro requisito por ley es determinar si un medicamento es razonable y necesario para la población de Medicare”, dijo el administrador de CMS.
Griffith preguntó: “¿Entonces dices que necesitamos cambiar tus leyes?
“Por supuesto, el Congreso tiene la autoridad para cambiar nuestras reglas”, dijo Brooks-LaSure.
Este artículo fue publicado originalmente en inglés por Spencer Kimball para nuestra cadena hermana CNBC.com. Para más de CNBC entra aquí.
